近日，礼来制药抗肿瘤新药唯择(阿贝西利片)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，成为国内首个且目前唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。这也是阿贝西利片继2020年12月获得NMPA批准用于治疗HR+ HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌后，再次获批新适应证。(自NMPA网站)

该适应证的获批基于一项随机多中心Ⅲ期临床研究——monarchE的研究结果。该研究旨在验证阿贝西利联合标准内分泌治疗相较标准内分泌治疗对于HR+ HER2-高危早期乳腺癌患者的疗效和安全性。研究从38个国家603个中心入组了5637例患者，其中包括501例中国患者。

研究显示，在HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者中，与标准内分泌治疗相比，阿贝西利联合标准内分泌治疗显著降低高危早期乳腺癌患者复发风险37%(HR=0.63，95%CI 0.49~0.80，P=0.0002)，3年无浸润性疾病生存(IDFS)率绝对获益达7.1%;同时，阿贝西利联合标准内分泌治疗也显著降低远处转移风险40%(HR=0.60，95%CI 0.46~0.79，P=0.0002)，3年无远处转移生存(DRFS)率绝对获益达5.2%。中国亚组的安全性与总人群一致，也与阿贝西利治疗晚期乳腺癌中国人群的已知安全性一致。

该研究中国主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授表示，在CDK4/6抑制剂早期乳腺癌辅助治疗的Ⅲ期临床试验中，monarchE是目前唯一取得阳性结果的研究。得益于中国研究者对monarchE研究的突出贡献，中国成为首批批准阿贝西利片早期乳腺癌适应证的国家之一。阿贝西利片新适应证获批，将开创HR+、HER2-早期乳腺癌高危患者辅助治疗新时代，带来更多治愈的希望。

乳腺癌是全球女性中最高发的癌症，90%的乳腺癌确诊在早期。其中最常见的亚型为HR+、HER2-型，约占乳腺癌患者总数的70%。即使在这个亚型内，HR+、HER2-乳腺癌也呈现出其复杂性。许多因素，诸如癌症的淋巴结转移及其生物学特性，均可影响该病的复发风险。在确诊HR+、HER2-早期乳腺癌的人群中，约30%的患者存在癌症复发乃至进展为不可治愈的转移癌的风险。 (编撰 王艳)