西班牙研究者Mateos等报告，新发且不宜自体造血干细胞移植的多发性骨髓瘤(MM)患者，添加Daratumumab较单用MVP方案(硼替佐米、马法兰、强的松)可减低疾病进展风险和死亡风险，但含添加Daratumumab后的3~4级感染事件发生率更高。(N Engl J Med. 2017年12月12日在线版 DOI: 10.1056/NEJMoa1714678)

硼替佐米、马法兰和强的松联合方案是新发且不宜自体干细胞移植的MM患者的标准治疗方案。为了明确上述方案中添加Daratumumab对复发/难治性MM的疗效，该项Ⅲ期研究入组706例符合条件的患者，给予9个周期的硼替佐米、马法兰、强的松方案治疗，同时随机分组给予联合Daratumumab(Daratumumab组)或不联合Daratumumab治疗(对照组)，直至疾病进展。主要终点为无进展生存期。

结果显示，根据预设的中期分析情况，中位随访16.5个月。Daratumumab组和对照组的18个月的PFS率分别为71.6%和50.2%(HR=0.50，P<0.001)，总有效率分别为90.9%和73.9%(P<0.001)，完全缓解率分别为42.6%和24.4%(P<0.001)，微小残留病灶阴性率分别为22.3%和6.2%(P<0.001)。

Daratumumab组和对照组最常见的3~4级血液学不良反应为中性粒细胞减少症(39.9% vs 38.7%)、血小板减少症(34.4% vs 37.6%)和贫血(15.9% vs 19.8%);3~4级感染的发生率分别为23.1%和14.7%，感染所致的治疗中断率分别为0.9%和1.4%。Daratumumab相关输注反应发生率为27.7%。

 (编译 陈阵)