美国M.D. Anderson癌症中心Hagop M. Kantarjian等报告，Inotuzumab ozogamicin治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）较标准的强化化疗方案能获得更高的缓解率，且患者的微小残留疾病发生率更低，生存情况更好。（N Engl J Med. 2016, 375:740-753.）

复发ALL成人患者的预后很差。Inotuzumab ozogamicin是一种偶合卡奇霉素的抗CD22类抗体药物。该项Ⅲ期研究入组复发或难治性ALL患者，随机给予Inotuzumab ozogamicin或标准的强化化疗，旨在明确Inotuzumab ozogamicin是否能使患者获得更好的转归。主要研究终点为完全缓解和总生存期。

结果显示：326例患者被随机分组。研究者将前218例（每组各109例）患者纳入初次意向治疗分析，以便明确完全缓解情况。Inotuzumab ozogamicin组患者的完全缓解率显著高于标准化疗组，分别为80.7%（95%CI 72.1%~87.7%）和29.4%（95%CI 21.0%~38.8%，P<0.001）。在获得完全缓解的患者中，Inotuzumab ozogamicin治疗组患者的微小残留病灶情况低于阈值的比例更高（78.4% vs 28.1%，P<0.001）；中位缓解持续时间更长，分别为4.6个月（95%CI 3.9~5.4个月）和3.1个月（95%CI 1.4~4.9），HR为0.55（95%CI 0.31~0.96，P=0.03）。

针对326例患者的生存分析显示：Inotuzumab ozogamicin组患者的中位无进展生存期更长（5.0个月 vs 1.8个月；HR=0.45，P<0.001），中位总生存期也更长（7.7个月 vs 6.7个月；HR=0.77，P=0.04）。

Inotuzumab ozogamicin组患者最常见的≥3级非血液学不良反应为肝脏相关不良反应，共出现15例（11%）静脉闭塞性肝病（任何级别），而标准化疗组仅出现1例（1%）。

（编译 王利军）