意大利都灵大学Antonio Palumbo等报告，在复发/难治性多发骨髓瘤（MM）患者中，相对硼替佐米、地塞米松方案，同时联合Daratumumab能使患者获得更长的无进展生存期。（N Engl J Med. 2016, 375:754-766.）

Daratumumab是一种靶向CD38的IgGκ类单抗，既有直接抗瘤活性也有间接抗瘤活性。Daratumumab对重度初治MM患者有效，联合硼替佐米对新发MM也有效。

该项Ⅲ期研究随机入组498例复发/难治性MM患者，给予硼替佐米（1.3 mg/m2）、地塞米松（20 mg）治疗（对照组），或联合Daratumumab（16 mg/kg）治疗（Daratumumab组）。主要研究终点为无进展生存期。

中期分析显示：Daratumumab组患者的无进展生存率显著高于对照组患者的，12个月的无进展生存率分别为60.7%和26.9%。中位随访7.4个月，Daratumumab组患者尚未达到中位无进展生存期，而对照组的为7.2个月（HR=0.39，95%CI 0.28~0.53；P<0.001）；总缓解率分别为82.9%和63.2%（P<0.001），其中非常好的部分缓解率分别为59.2%和29.1%（P<0.001），完全缓解率分别为19.2%和9.0%（P=0.001）。Daratumumab组和对照组最常见的3种3~4级不良反应分别为血小板减少（45.3% vs 32.9%）、贫血（14.4% vs 16.0%）和中性粒细胞减少（12.8% vs 4.2%）。Daratumumab组输液相关不良反应发生率为45.3%，绝大部分均为1~2级；其中98.2%的输液相关不良反应于首次输液时发生。  

（编译 王利军）