意大利Cappuzzo F的一项Ⅱ期临床研究显示，应用阿法替尼一线或二线治疗FISH检测EGFR突变阳性的晚期NSCLC，显示出初步活性和可控的安全性。(J Thorac Oncol.2014年12月5日在线版)

阿法替尼是一种口服的表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮受体2(HER2)酪氨酸激酶的不可逆抑制剂。已证实对EGFR基因突变阳性的晚期肺腺癌治疗有效，但在基因过表达的患者中，其疗效以及安全性尚不明确。而这项二期临床研究评价阿法替尼治疗FISH检测EGFR拷贝数增加和/或基因扩增的、无论是否存在EGFR突变的NSCLC患者的疗效以及安全性。

研究者用FISH方法分析评估EGFR基因过表达;存在高的多体性或基因扩增均被认为FISH阳性。患者接受每日≤50  mg(单药)的阿法替尼治疗，研究终点包括：客观缓解率(ORR;主要终点)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。

在223例已筛查患者中，69例患者FISH阳性并入组临床研究进行治疗。总体ORR为13.0%(9/69例)。观察到较高的ORR的包括基因扩增的患者(20.0%，5/25例)和EGFR突变阳性的患者(25.0%，3/12例)。总体患者的DCR为50.7%(35/69例，中位时间24.9周)。观察到较高的DCR的患者包括基因扩增的患者64.0%(16/25例)和EGFR突变阳性的患者66.7%(8/12例)。总体人群的数据显示，中位PFS为8.4周和中位OS为50.4周。最常见的阿法替尼相关的不良事件包括皮疹/痤疮(83%)和腹泻(78%)。

(编译 张洋 杨长良 审校 程颖)