美国国立卫生研究院、国家癌症研究所Floudas等报告，在人乳头瘤病毒（HPV）16阳性的晚期癌症患者中，PDS0101、PDS01ADC联合bintrafusp α显示可接受的安全性和有希望的抗肿瘤活性，并改善了总生存期（OS），其中包括免疫检查点阻断（ICB）初治患者和ICB耐药患者。（JAMA Oncol. 2025年2月20日在线版）

经历过HPV相关晚期癌症进展的患者和一线系统治疗失败的患者，预后不良且治疗选择有限。为了评估HPV 16型治疗性疫苗PDS0101、肿瘤靶向性白介素12抗体-药物偶合物PDS01ADC联合抗程序性细胞死亡配体1（PD-L1）/抗转化生长因子β（TGF-β）双功能制剂bintrafuspα在HPV相关晚期癌症中的临床活性，该项研究者发起的、非随机化的、Ⅰ/Ⅱ期临床试验于2020年6月至2022年7月在美国一家癌症研究中心纳入此类患者，其中包括ICB初治的/ICB耐药的患者。

患者的治疗方案为：皮下给药PDS0101 1 mL q28×6，然后每12周再额外给药2剂；皮下给药PDS01ADC 16.8 g/kg q28，或8 g/kg q14；静脉给药bintrafuspα1200 mg q14。主要终点为ICB初治患者的客观缓解率（ORR）。

结果显示，50例患者符合条件，中位年龄为56岁（28~80岁），其中26例（52%）为男性。中位随访37.7个月（IQR：30.6~42.0个月）。ICB初治者有14例（28%），ORR为35.7%（95%CI 12.8%~64.9%），中位OS为42.4个月（95%CI 8.3个月~未达到）；在36例ICB耐药患者中，前述指标依次为16.7%（95%CI 6.4%~32.8%）和15.8个月（95%CI 9.0~21.3个月）；在37例HPV 16阳性肿瘤患者（其中ICB初治者8例）中，前述指标依次为62.5%（95%CI 24.5%~91.5%）和未达到。

50例患者中有26例（52%）发生了3~4级治疗相关不良事件。未见治疗相关的死亡。

 （编译 张超亭）