拜耳(Bayer)近日宣布，抗癌药 物多吉美(Nexavar，通用名：索拉非尼， sorafenib)获欧盟委员会(EC)批准， 用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI) 难治性分化型甲状腺癌(DCT)的治 疗。

Nexavar 是欧盟首个获批专门用 于放射性碘(RAI)难治性分化型甲 状腺癌的药物。

2013 年 7 月，拜耳和 Onyx 制药 分别向欧洲药品管理局(EMA)和 FDA 提交了 Nexavar 用于治疗局部晚 期或转移性放射性碘(RAI)难治性 分化型甲状腺癌治疗的上市许可申请 (MA)和补充新药申请(sNDA)， 同时，FDA于同年8月授予了 Nexavar 该适应症 sNDA 优先审查资 格。

此前，Nexavar 已于 2013 年 11 月 获 FDA 批准，用于局部晚期或转移 性放射性碘 (RAI) 难治性分化型甲状 腺癌的治疗。Nexavar 新适应症的获 批，是基于 III 期 DECISION 临床试 验的数据，结果表明，与安慰剂相比， sorafenib 显著延长了患者的疾病无进 展生存期(PFS))(10.8 个月 vs 5.8 个月，p < 0.0001)，达到了研究的 主要终点。

关于多吉美(Nexavar)： Nexavar 是一种口服抗癌药物， 目前已获全球 100 多个国家批准，用 于肝癌和晚期肾癌的治疗。在欧洲， Nexavar 获批用于肝细胞癌(HCC) 及既往经 α 干扰素或白介素 2(IL-2) 治疗失败或被认为不适用这类疗法的 晚期肾细胞癌(RCC)的治疗。

在临床前研究中，Nexavar 已被 证明能够抑制参与细胞增殖和血管生 成过程中的多种激酶，包括 Raf 激酶、 VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、 PDGFR-B、KIT、FLT-3 和 RET。

目前，拜耳和 Onyx 制药、国际 研究团体、政府机构及个体研究者也 在调查Nexavar 在其他癌症中的疗效。

(来源生物谷)