美国纽约长老会医院O'Connor等报告，在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者中，Alisertib二线应用并不优于常规的单药化疗方案。( J Clin Oncol. 2019年2月1日在线版 doi: 10.1200/JCO.18.00899)

为了评估Alisertib对复发/难治性PTCL的疗效，该项开放标签随机Ⅲ期研究入组一线或一线以上治疗失败的成年患者， 随机给予口服阿利塞替(50 mg bid，d1~7，q21)或研究者选择的静脉单药治疗(包括Pralatrexate 30 mg/m2，每周1次，持续6周，7周为1个周期;吉西他滨1000 mg/m2;或罗米地辛14 mg/m2，d1、8、15，q28)。独立中心评估肿瘤组织类型(疾病亚型)和影像结果。主要终点为总缓解率和无进展生存期(PFS)。

结果显示，2012年5月至2014年10月，Alisertib组被随机分配了138例患者，对照组133例。因独立数据监察委员会发现即便完成入组Alisertib达到PFS优势的可能性也很低，故建议提前停止入组。

中心评估Alisertib组和对照组的总缓解率分别为33%和45%(OR=0.60，95%CI 0.33~1.08)，中位PFS分别为115天和104天(HR=0.87，95%CI 0.637~1.178)。

最常见的不良事件为贫血(53% vs. 34%)和中性粒细胞减少症(47% vs. 31%)，停药率分别为9%和14%。26例研究期间的死亡事件中，Alisertib组和对照组分别有3/11例和2/15例与治疗相关。两组的2年总生存率均为35%。

(编译 李金红)