日前，百时美施贵宝(BMS)与艾伯维(AbbVie)联合宣布，美国FDA已批准免疫刺激疗法Elotuzumab(Empliciti，埃罗妥珠单抗)联合Pomalidomide(Pomalyst，泊马度胺)及低剂量地塞米松方案(EPd)，用于先前已接受至少两种疗法(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)的成人多发性骨髓瘤(MM)患者。之前，FDA已授予该三药方案EPd的优先审查资格。(自FDA)

此次批准是基于Ⅱ期临床研究ELOQUENT-3数据。该研究是一项阳性对照随机临床研究，在117例既往已接受过至少两种疗法治疗失败的复发性/难治性MM患者中，评估了三药方案EPd相对于标准两药方案(泊马度胺+地塞米松，Pd)的疗效和安全性。

ELOQUENT-3研究是首个评估标准治疗方案联合单抗药物的随机研究，EPd方案是基于Pd为对照方案的随机临床研究数据获批的首个三药方案。

研究结果显示，与Pd组相比，EPd组中位PFS显著较长(10.25个月 vs. 4.67个月)，进展或死亡风险降低46%(HR=0.54，P=0.0078)。EPd组总缓解率(ORR)是Pd组的2倍(53.3% vs 26.3%，P=0.0029)，更高比例的患者获得非常好或更好部分缓解(20% vs. 8.8%)。EPd组严重不良反应发生率为22%，Pd治疗组为15%，不良反应导致停药率分别为5.0%和1.8%。

(编译 丁建祥)