1月15日， FDA批准Trisenox(三氧化二砷，arsenic rioxide)注射液联合维甲酸一线治疗存在t(15;17)易位或PML/RARα基因表达的新确诊低危成人急性早幼粒细胞白血病(APL)。(自FDA网站)

此前，FDA基于已公布的临床数据及Teva公司三氧化二砷全球安全数据库的回顾数据，授予了Trisenox优先审评资格。Trisenox同样的适应证在2016年11月获得欧盟EMA批准。

Ⅲ期临床研究数据显示，中位随访50个月，初治低危或中危APL患者接受Trisenox联合维甲酸治疗的总生存率达到99%，且几乎没有复发。

APL是急性髓性白血病(AML)的一种特殊类型，可导致无法控制的出血，若不治疗，患者可能在几小时或几天内死亡，被FAB协作组定为急性髓细胞白血病M3型，该亚型约占全部AML患者的5%，在美国每年新确诊人数约1500例，在欧洲每年大约确诊1500~2000例。

三氧化二砷，俗称“砒霜”。哈尔滨医科大学附属第一医院张亭栋教授是砒霜治疗白血病奠基人。陈竺教授团队应用全反式维甲酸和三氧化二砷对急性早幼粒细胞白血病进行了联合靶向治疗，使得这一疾病的5年无病生存率跃升至 90% 以上，达到治愈标准。

美国国家综合癌症网络(NCCN)指南公布了三氧化砷(As2O3)注射液的重要安全信息，警告了分化综合征和心脏传导异常等严重不良反应。APL患者采用三氧化砷治疗期间症状可能包括发热、呼吸困难、急性呼吸衰竭、肺部浸润、胸腔积液或心包积液、体重增加或外周水肿、低血压及肾、肝或多器官功能障碍。

(编译 王岚)