顺铂同期放化疗对比联合替拉扎明的顺铂同期放化疗治疗

这项由美国妇科肿瘤学组与加拿大临床试验协作组国家癌症研究所联合发起的前瞻性III期随机临床试验，旨在探索在局部晚期宫颈癌的标准同期放化疗的基础上增加乏氧细胞增敏剂替拉扎明的有效性和安全性。

研究者入组局部晚期(IB2, IIA, IIB, IIIB和IVA期)宫颈癌患者被随机分入顺铂放化疗组和顺铂/替拉扎明放化疗组。主要观察终点是无进展生存期(PFS)，次要观察终点是总生存期(OS)及耐受性。

结果显示，该试验的入组截止时间为2009年9月，在36个月的入组时间内共入组402例患者，其中387例患者的PFS可评估。由于替拉扎明供应短缺，研究并没有达到其最初的研究目标。在28.3个月的中位随访期内，两组的PFS和OS相似。

替拉扎明/顺铂/放疗组和顺铂/放疗组的三年PFS分别为63.0%和64.4%(P=0.7869)。替拉扎明/顺铂/放疗组及顺铂/放疗组的三年OS分别为70.5%和70.6%(P=0.8333)。根据中期安全性评估的结果，将替拉扎明/顺铂组的初始剂量减量，使得两组的治疗都能耐受。

无论是PFS还是OS，替拉扎明/顺铂放化疗组均不优于顺铂放化疗组。但由于没有足够的疾病进展或死亡事件发生，所以不能得到确切的结论。调整初始剂量后替拉扎明/顺铂放化疗的耐受性良好。

(编译 王寅 审校 刘继红)

中山大学附属肿瘤医院

刘继红教授述评：

顺铂单药周疗联合同期放疗是治疗局部晚期宫颈癌的标准治疗方案，如何在此基础上提高疗效仍是研究热点。在放疗技术不断提高成熟，化疗新药的不断研发应用的现况下，探索新的给药方法和放、化疗增敏剂的研究前景更为广阔，目前已有多个这方面的相关研究报道，该研究为其中之一。就本研究结果看，增加替拉扎明增敏并不能改善近期生存状况。但是，由于宫颈癌的治疗效果较好，在本研究现有的随访期内发生的疾病进展或死亡事件较少，故目前尚不能看到预后的不同。应等待其后续的持久随访结果，如果5年的PFS和OS均无明显差别，则增加替拉扎明的疗效并不优于目前标准的顺铂同期放化疗方案。