韩国首尔国立大学医Yung-Jue Bang教授等报告，虽然在此前的Ⅱ期临床研究中，Olaparib联合紫杉醇用于亚裔晚期胃癌患者二线治疗可较安慰剂联合紫杉醇带来显著的总生存改善，尤其是共济失调症突变(ATM)基因突变阴性患者。但Ⅲ期临床研究GOLD研究却未能达到主要研究终点，未能发现Olaparib联合方案有显著的总生存优势，不管总体人群还是ATM突变阴性患者。(Lancet Oncol. 2017年11月2日在线版)

GOLD研究为随机双盲安慰剂对照Ⅲ期临床研究，入组18岁以上亚裔晚期胃癌患者，一线化疗后或期间疾病进展，随机分组分别接受口服Olaparib(100 mg bid)+紫杉醇(80 mg/m2 iv)或安慰剂+紫杉醇治疗。主要终点为总生存，P<0.025定义为有显著性。该研究在网站注册，注册号NCT01924533。

结果显示，2013年9月3日至2016年3月28日，来自中国、日本和韩国共643例患者入组，Olaparib组和对照组分别263例和262例;94例患者ATM突变阴性，两组分别48例和46例。总体人群中，Olaparib组和对照组总生存无显著差别(8.8个月 vs 6.9个月;HR=0.79，95%CI 0.63~1.00，P=0.026)，ATM突变阴性患者中亦无显著差别(12.0个月 vs 10.0个月，HR=0.73，95%CI 0.40~1.34，P=0.025)。

总体人群，3级以上不良反应包括中性粒细胞减少(23%)、白细胞减少(10%)、红细胞计数减少(8%)。治疗相关死亡两组各1例，Olaparib组1例肝损伤，对照组1例心衰。

(编译 隋唐)