美国威尔康乃尔医Meyer癌症中心的Manish A. Shah等报告的一项随机、多中心、Ⅲb期研究（HELOISE）显示，更大剂量的曲妥珠单抗维持治疗与更高的曲妥珠单抗浓度相关，虽未增加有效性，但也未出现新的安全信号。该研究证实，对于人表皮生长因子受体-2（HER2）阳性的转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者而言，标准用法的曲妥珠单抗（负荷剂量8 mg，后续6 mg的维持剂量，每3周一次）联合化疗可作为一线治疗方案。（J Clin Oncol. 2017年6月2日在线版）

该研究旨在对比标准用法的曲妥珠单抗联合化疗与更大剂量的曲妥珠单抗联合化疗这两种治疗方案，以明确更大剂量的曲妥珠单抗是否会提高曲妥珠单抗血清最低浓度水平（Ctrough），以及用作一线治疗方案是否会改善HER2阳性转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的总生存期。

入组患者的标准为：ECOG PS评分为2分；未接受过胃切除术；至少有2个转移灶。入组患者被按照1︰1的比例随机分配接受负荷剂量的曲妥珠单抗（8 mg），随后接受标准剂量的曲妥珠单抗（6 mg）维持治疗，每3周一次；或接受负荷剂量的曲妥珠单抗（8 mg），随后接受更大剂量的曲妥珠单抗（10 mg）维持治疗，每3周一次，直至疾病进展。每组的化疗方案为：顺铂 80 mg/m2，卡培他滨800 mg/m2，每天2次，共6个周期。主要研究终点为更大剂量的曲妥珠单抗在总生存期方面的优势。

研究终止时，共随机分配248例患者。与标准用法的曲妥珠单抗治疗相比，第一个周期时更大剂量曲妥珠单抗组的平均曲妥珠单抗Ctrough明显升高。在所有患者中，标准用法曲妥珠单抗组患者的中位总生存期为12.5个月，更大剂量组的为10.6个月（HR=1.24，95%CI 0.86~1.78；P=0.2401）。两组患者的安全性相似。

（编译 李洹）