美国纪念斯隆凯特琳癌症中心William Tap等报告的一项最新Ⅱ期临床研究显示：一种试验性靶向治疗方法，Olaratumab联合多柔比星，较多柔比星单药可使不可切除的转移性软组织肉瘤患者的中位总生存期延长近一年（26.5个月 vs 14.7个月）。（Lancet. 2016年6月9日在线版）

研究数据及意义

在这项纳入了133例患者的Ⅱ期随机临床研究中，Olaratumab联合多柔比星组患者的中位总体生存期擅长多柔比星单药组（26.5个月 vs 14.7个月；HR=0.46，P=0.0003）；中位无进展生存期则分别为6.6个月和4.1个月（HR=0.67，P=0.0615）。

多柔比星作为治疗软组织肉瘤这一大类肿瘤家族的一线药物已有40年的历史，在此之前，不管是单用还是与多柔比星联合，其他药物都没有显示出优势。正因为如此，Olaratumab作为一种选择性PDGF-α抑制剂，在研究中展现出来的巨大潜力让研究者及其他学者都认为有必要通过更大型的研究来对其进行验证，并进一步深入说明其基于PDGF受体的作用机制。

来自英国的Winette van der Graaf还表达了其他的考虑，包括研究结束后患者所接受的治疗对生存期的影响，以及研究前患者所处的不同肿瘤进展期对结果可能造成的影响。

研究细节和不良反应

在该研究中，联合治疗组和单药组患者的肿瘤类型都较为均衡，分别包括了平滑肌肉瘤（36% vs 40%）、多形性未分化肉瘤（15% vs 21%）以及脂肪肉瘤（12% vs 22%）。

所有患者都接受了75 mg/m2的多柔比星治疗，每三周一次，连续8个疗程（常规都是6个疗程）；其中联合治疗组的66例患者还分别在第1天和第8天接受了15 mg/kg的Olaratumab治疗。鉴于多柔比星的累积剂量高于常规安全阈值，患者还同时服用右丙亚胺来保护心血管。但研究者也声称，在美国，肿瘤医生已习惯使用大剂量的多柔比星，很多患者也能耐受这一剂量。

从不良反应上来看，联合化疗组在总体上要多于单药组；包括中性粒细胞减少（58% vs 35%）、黏膜炎（53% vs 35%）、恶心（73% vs 52%）、呕吐（45% vs 18%）和腹泻（34% vs 23%）等。3级或以上的发热性中性粒细胞减少症在两组间的发生率相似。

因此，Tap等特别强调：尽管多柔比星的累积用量较高，但Olaratumab在提高患者总体生存期时并未增加严重不良反应的发生率。

（编译 丁小倩）

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