德国慕尼黑大学附属医院内三科Martin Dreyling等报告，与Temsirolimus相比，Ibrutinib能够显著提高难治或复发性套细胞淋巴瘤(MCL)患者的无进展生存期(PFS)，且患者耐受性更好。这些数据进一步支持Ibrutinib在治疗复发或难治MCL上的有效性。(Lancet. 2015年12月7日在线版)

MCL是一种侵袭性B细胞淋巴瘤，且预后较差。Ibrutinib与Temsirolimus单药治疗复发或难治MCL都有效。该项随机、开放、多中心、Ⅲ期临床试验自21个国家纳入经病理确诊的复发或难治性MCL患者，所有患者都接受过一个或多个周期的包含利妥昔单抗的化疗，旨在比较Ibrutinib与Temsirolimus治疗该病的有效性和安全性。

研究者根据患者之前接受过的治疗和简化的MCL国际预后指数评分将患者进行分层，并将患者随机分到两个治疗组，一组口服Ibrutinib 560 mg/d，另一组静脉滴注Temsirolimus(175 mg d1、8，第1周期历时15天;之后21天为1个周期，75 mg d1、8)。研究的主要终点为PFS，并由独立的复核委员会评估。本研究假设Ibrutinib与Temsirolimus能够显著提高PFS，并遵循意向性治疗的原则。

结果显示，2012年12月10日至2013年11月26日，Ibrutinib组入组139例患者，Temsirolimus组入组141例患者。主要疗效分析显示，Ibrutinib组和Temsirolimus组患者的中位PFS分别为14.6个月与6.2个月(HR=0.43，95%CI 0.32~0.58;P<0.0001)。患者对Ibrutinib比对Temsirolimus的耐受性更好，两组药物≥3级治疗相关不良事件分别为94例和121例;Ibrutinib组因不良反应而终止治疗的病例少于Temsirolimus组(9例 vs 36 例)。

(编译 张高超 审校 王化泉)