美国食品药品管理局(FDA)授予Lenvatinib(Lenvima)突破性疗法认定，因这种试验药物可用于既往经血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者。(自FDA)

Lenvatinib是一种多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，目前适应证为局部复发或转移、进展、放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

肾细胞癌是肾癌中最常见的类型，在美国的肾癌病例中将近90%。20%～30%的肾细胞癌患者在确诊时已有转移(Ⅳ期)，并且高达40%的患者在局部切除术后可出现转移。这部分患者的预后差，5年生存率为5%～10%。

Lenvatinib是根据一项Ⅱ期开放标签多中心研究的结果获得了突破性疗法的认定。这项研究纳入了153例既往经VEGF靶向疗法治疗的患者，以1:1:1的比例随机分入Lenvatinib加依维莫司(Afinitor)组、Lenvatinib组或依维莫司组。几乎所有患者(99%)既往均接受过一次抗VEGF的靶向治疗，1%的患者接既往接受过两次抗VEGF的靶向治疗，18%既往接受了免疫疗法。

接受Lenvatinib加依维莫司患者的中位无进展生存期为14.6个月，相较依维莫司单药组提高了9.1个月(HR=0.40，P<0.001)。另外，合并用药组中总缓解率最高(43%，相比之下Lenvatinib单药组为27%，依维莫司单药组为6%)，中位缓解持续时间为13.1个月。

(编译 石磊)