意大利Pignata S等报告的一项随机非盲Ⅱ期临床试验MIT O11(NCT01644825)研究显示，帕唑帕尼联合紫杉醇周疗较紫杉醇单药周疗可显著延长铂类耐药或难治性晚期卵巢癌患者无进展生存期(PFS)。(Lancet Oncol.2015年4月13日在线版)

抑制血管生成对卵巢癌治疗是一种有价值的策略。帕唑帕尼是一种积极的抗血管生成药物。研究者评估了紫杉醇联合帕唑帕尼治疗铂类耐药或难治性晚期卵巢癌患者的作用。

研究者纳入意大利11家医院的铂类耐药或铂类难治性卵巢癌患者，患者既往最多接受过二线化疗，ECOG  PS评分0～1分，并无外周神经毒性的残留。患者随机按1：1比例分组接受紫杉醇80 mg/m2单药周疗或联合帕唑帕尼800 mg每天，按中心、既往化疗方案及无铂间隔期分层。该研究主要终点为调整治疗意向群体的PFS。

自2010年12月15日至2013年2月8日，共纳入74例患者。37例随机接受紫杉醇联合帕唑帕尼，另37例随机接受紫杉醇单药。紫杉醇单药治疗组中有1例患者退出，在分析中被排除。中位随访时间为16.1个月(IQR 12.5～20.8)。帕唑帕尼联合紫杉醇组的中位PFS与紫杉醇单药组相比显著延长(6.35个月 vs 3.49个月;HR=0.42)。未观察到预期之外的毒性反应和毒性致死情况。与紫杉醇单药组相比，不良事件在帕唑帕尼联合紫杉醇组更为常见。联合帕唑帕尼组和紫杉醇单药组最常见的3～4级不良事件为中性粒细胞减少(11例 vs 1例)、疲劳(4例 vs 2例)、白细胞减少(4例 vs 1例)、高血压(3例 vs 0例)、天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶升高(3例 vs 0例)和贫血(2例 vs 5例)。帕唑帕尼组1例患者回肠穿孔。

该临床试验数据提示，需要进行紫杉醇周疗联合帕唑帕尼治疗铂类耐药或铂类难治性晚期卵巢癌的Ⅲ期临床试验。 

(编译 陈颖 审校 崔恒)