美国FDA加速审批Nivolumab用于治疗其他药物治疗无效的不可切除或转移性黑色素瘤。Nivolumab是2001年以来FDA批准的第7种用于黑色素瘤治疗的新药。(自FDA网)

Nivolumab是一种PD-1抑制剂，针对接受过Ipilimumab(Yervoy)治疗、肿瘤表达BRAFV600突变的黑色素瘤患者，用于Ipilimumab和BRAF抑制剂治疗之后。

这一批准是基于Nivolumab在120例不可切除或转移性黑色素瘤受试者的临床试验中显示的疗效。客观缓解率32%，近1/3肿瘤缩小患者的客观缓解持续6个多月。

Nivolumab的安全性在268例临床试验受试者和102例化疗患者中进行了评估。最常见的不良反应包括：皮疹、瘙痒、咳嗽、上呼吸道感染及水肿。最严重的免疫介导的不良反应累及器官包括肺部、结肠、肝脏、肾及激素分泌腺体。

Nivolumab获FDA授予突破性药物、优先审批和孤儿药称号，因初步临床试验证实其疗效较现有药物有显著改善，治疗严重及罕见疾病有卓越疗效和安全性。

(编译 穆晓)