华中科技大学同济医附属协和医院张涛教授等报告的多中心随机Ⅲ期试验（UNION）早期结果显示，在局部晚期直肠癌（LARC）患者中，新辅助短程放疗（SCRT）后卡瑞利珠单抗联合CAPOX的病理完全缓解（pCR）率明显高于长程放化疗（LCRT）后单独CAPOX的pCR率，并且具有良好的耐受性和安全性。SCRT后卡瑞利珠单抗联合化疗可推荐为这些患者的新辅助治疗方式。（Ann Oncol. 2024年7月2日在线版）

在一项Ⅱ期试验中，新辅助SCRT后进行CAPOX联合卡瑞利珠单抗（一种PD-1单克隆抗体）显示出对LARC患者的潜在临床活性。本研究旨在进一步证实，与LCRT后单独CAPOX相比，SCRT后CAPOX联合卡瑞利珠单抗作为LARC新辅助治疗的有效性和安全性。

在这项随机Ⅲ期试验中，T_3~4/N+期直肠腺癌患者被按照1∶1的比例随机分配接受SCRT或LCRT，随后分别接受2个周期的卡瑞利珠单抗联合CAPOX或单独CAPOX。手术后，两组患者分别接受6个周期的卡瑞利珠单抗联合CAPOX、随后接受最多17个剂量的卡瑞利珠单抗，或只接受6个周期的CAPOX。主要终点是盲法独立审查委员会评估的pCR率（ypT₀N₀）。分级测试的关键次要终点是3年无事件生存（EFS）率和总生存（OS）率。

2021年7月至2023年3月，意向治疗人群包括试验组113例患者和对照组118例患者，92%和83.9%的患者分别进行了手术。截至数据截止日期（2023年7月11日），试验组的pCR率为39.8%（95%CI 30.7%~49.5%），对照组为15.3%（95%CI 9.3% ~23.0%；差别为24.6%；OR=3.7，95%CI 2.0~6.9，P<0.001）。两组手术并发症发生率分别为40.0%和40.8%，≥3级治疗相关不良事件发生率分别为29.2%和27.2%。3年期EFS率和OS数据尚未成熟。

（编译 安心）