匈牙利研究者Urban等报告，在可手术的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，新辅助化疗方案内添加度伐利尤单抗后未见新的安全性信号，且使用度伐利尤单抗的辅助方案也有良好的耐受性。（摘要号123P）

为了评估度伐利尤单抗在新辅助—手术—辅助治疗中的疗效和安全性，该项国际多中心、随机双盲、对照的Ⅲ期临床试验（AEGEAN）纳入802例不携带EGFR/ALK改变的、可切除的ⅡA~ⅢB（N2）期NSCLC患者，等比分入试验组（度伐利尤单抗1500 mg联合含铂双药新辅助治疗，然后手术，之后度伐利尤单抗1500 mg辅助治疗）和对照组（方案同试验组，仅将度伐利尤单抗更改为安慰剂）。主要终点为中心实验室和盲态独立评审委员会（BIRC）评估的病理完全缓解（pCR）率和无事件生存期（EFS）。

2023年AEGEAN研究数据首次公布，研究达到主要终点。本次公布了额外随访9个月的最新安全性数据。

截至2023年8月14日，共有799例接受了研究药物治疗，试验组和对照组的总体治疗持续时间中位值分别为44.9周和36.6周。704例（88.1%）完成了4周期的新辅助治疗，651例（81.2%）接受了手术，337例（42.2%）完成了辅助治疗，目前仅7例（0.9%）仍在接受辅助治疗。

在新辅助治疗阶段和整个治疗阶段，两组最常见的3~4级全因不良事件发生率相似。在术后和辅助治疗阶段，最常见的3~4级全因不良事件较少。大多数不良事件所致中止度伐利尤单抗/安慰剂的或中止化疗的患者见于新辅助治疗期间，而致命性不良事件患者多见于术后。度伐利尤单抗联合化疗新辅助治疗方案未出现新的安全性信号，度伐利尤单抗辅助治疗仍具有良好的耐受性。

研究者表示，在实施围手术期免疫治疗策略时，安全性是至关重要的考量因素。此次AEGEAN更新的安全性数据进一步验证了新辅助免疫治疗方案良好的耐受性和辅助免疫治疗可控的安全性。因此，该治疗策略有望成为未来NSCLC围手术期治疗的有效选择。 （编译 吴英）