尽管在三阴性乳腺癌（TNBC）患者的术前化疗中添加免疫检查点抑制剂（ICI）已被证实有益处，但NeoTRIP Michelangelo试验显示，在白蛋白结合型紫杉醇和卡铂中添加阿替利珠单抗，随后进行手术和辅助蒽环类化疗，与不使用阿替利珠单抗的相同方案相比，并没有提高5年无事件生存（EFS）率。

　　米兰米开朗基罗基金会国际乳腺癌研究委员会主席、首席研究员Gianni表示，尽管试验没有发生预期的结果，但它仍然为研究人员做得更好提供了重要的动力。

　　NeoTRIP结果

　　Gianni在ESMO 2023上公布了主要研究终点5年EFS率，以及预测性生物标志物的探索性分析结果。

　　在Ⅲ期试验中，HER2阴性、雌激素受体阴性和孕激素受体阴性的早期高危或局部晚期单侧乳腺癌患者被随机分配接受8个周期的卡铂+白蛋白结合型紫杉醇联合或不联合阿替利珠单抗，随后进行手术和4个周期的研究者选择的基于蒽环类药物的化疗方案。

　　共有280例患者被纳入意向治疗（ITT）人群，其中138例接受阿替利珠单抗治疗，142例单独接受化疗，分别有119例和120例患者接受了手术，并有资格接受辅助化疗。总的来说，阿替利珠单抗组的79例患者（66%）和未使用阿替利珠单抗组的90例患者（75%）按计划完成了4个术后化疗周期。

　　在54个月的中位随访中，阿替利珠单抗组的EFS率为70.6%，而未使用阿替利珠单抗组为74.9%，在初始治疗期间疾病进展或手术后疾病复发或任何原因（包括未知原因）死亡的风险比为1.076。

　　在所有获得病理完全缓解（pCR）的患者中，无论治疗方案如何，5年EFS率为90.3%，而未获得pCR的患者为55.7%，pCR的风险比为0.19（P<0.0001）。

　　每组中最常见的3级或更高的不良事件是中性粒细胞减少，其次是白细胞减少，阿替利珠单抗组中有1例3级心肌炎，发生在手术后2周且开始使用蒽环类药物前。

（编译 曹乐）