日本国立癌症中心东医院Nakamura等报告，图卡替尼（Tucatinib）联合曲妥珠单抗具有临床显著的抗肿瘤活性，并且在既往治疗过的人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）转移性胆管癌（mBTC）患者中耐受性良好。（J Clin Oncol. 2023年9月26日在线版）

该研究的目的是评估图卡替尼联合曲妥珠单抗在既往治疗的HER2+ mBTC患者中的疗效和安全性。

 SGNTUC-019是一项开放标签Ⅱ期一揽子研究，旨在评估图卡替尼联合曲妥珠单抗在HER2改变实体瘤患者中的有效性和安全性。在胆管癌队列中，患者罹患HER2过表达或扩增（HER2+）的肿瘤（通过局部检测确定）并接受过治疗，但未接受过靶向HER2的治疗。

 主要终点是每个研究者评估的确定的客观缓解率（cORR）。患者接受图卡替尼（300 mg口服，每日两次）和曲妥珠单抗（8 mg/kg静脉给药，随后6 mg/kg，每3周）的21天周期治疗。

30例患者入组。截至数据截止日期（2023年1月30日），中位随访时间为10.8个月。cORR为46.7%（90%CI 30.8%~63.0%），疾病控制率为76.7%（90%CI 60.6%~88.5%）。中位缓解持续时间和无进展生存期分别为6.0个月（90%CI 5.5~6.9个月）和5.5个月（90%CI 3.9~8.1个月）。

数据截止时，15例患者（50.0%）死亡，估计12个月总生存率为53.6%（90%CI 36.8%~67.8%）。两种最常见的治疗中出现的不良事件（TEAE）是发热（43.3%）和腹泻（40.0%）。18例患者（60.0%）报告了≥3级TEAE，最常见的是胆管炎、食欲下降和恶心（均为10.0%），这些通常与治疗无关。1例患者因TEAE而中断治疗方案，没有患者因TEAE而死亡。

（编译 赵倩）