美国Dana-Farber癌症研究所Nguyen报告，在具有不良风险特征且可检出前列腺特异性抗原(PSA)的前列腺癌患者中，使用6个月的放疗联合比卡鲁胺、阿比特龙、阿帕他胺未能改善无进展生存期(PFS)。但该方案在基线PSA水平> 0.5 ng/mL的患者亚组获得了有意义的结果，或可被视为符合该标准的高危患者的治疗选择。(摘要号303)

该项研究者发起的、多中心、开放标签、Ⅲ期随机试验(FORMULA-509)自9个地点纳入332例具有术后不良风险特征(即前列腺癌根治术后PSA≥0.1 ng/mL，并至少具有如下一种不利特征：Gleason评分8~10，PSA>0.5 ng/mL，pT3/T4期，pN1期或影像学评估为N1期，PSA倍增时间< 10个月，切缘阴性，持续性PSA，大体可见局部/区域疾病，高风险Decipher评分)的可评估患者。

所有患者接受挽救性放疗加6个月促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂治疗，然后被随机分配接受比卡鲁胺50 mg或阿比特龙1000 mg/泼尼松5 mg，加上阿帕他胺240 mg qd治疗6个月。只有一个淋巴结阳性(pN1期)的患者，需要盆腔淋巴结放射治疗;淋巴结阴性(pN0期)患者的放射治疗为可选项。分层因素包括PSA(> 0.5 ng/mL vs. < 0.5 ng/mL)和病理N分期(pN0期 vs. pN1期)。

患者基线时的中位年龄为65岁，35%的Gleason评分为9分，中位PSA为0.3 mg/mL，31%的PSA > 0.5 ng/mL，29%为pN1期疾病。

结果显示，在整个试验中，试验组的3年PFS率为74.9%，而6个月挽救性放疗加单独GnRH激动剂组的为68.5%(P=0.06)，3年无转移生存率分别为90.6%和87.2%(P=0.05)。 在基线PSA > 0.5 ng/mL的亚组中，3年PFS率分别为67.2%和46%(P=0.03)，3年无转移生存率分别为84.3%和66.1%(P=0.02)。获得这种益处的需治数为5。基线PSA < 0.5 ng/mL的患者，试验组的强化治疗没有益处。

不良事件与研究中包含的每种药物的已知安全性一致。试验组有更多的皮疹、高血压，和略多的腹泻、疲劳。

(编译 张知行)