美国海伦·迪勒家庭综合癌症中心Tempero等报告的一项随机、开放标签、Ⅲ期试验的结果显示，胰腺导管腺癌术后，尽管白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨治疗的总生存期(OS)良好，但主要终点(独立评估的DFS)未达到。(J Clin Oncol. 2022年12月15日在线版)

这项随机、开放标签试验比较了辅助白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨与吉西他滨单药治疗切除的胰腺导管腺癌的疗效和安全性。

该研究对866例胰腺导管腺癌初治患者给予了白蛋白结合型紫杉醇(125 mg/m2) +吉西他滨(1000 mg/m2)或单药吉西他滨(30~40次输注，第1、8和15天，28天为一个周期)的辅助治疗。主要终点为独立评估的无病生存(DFS)。其他终点包括研究人员评估的DFS、OS和安全性。

432例患者中的287例和434例患者中的310例分别完成了白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨和吉西他滨单药治疗。在主要数据截止日期(2018年12月31日;中位随访38.5个月，IQR为33.8~43个月)，独立评估的中位DFS分别为19.4个月(白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨组)和18.8个月(吉西他滨组;HR=0.88，95%CI 0.729~1.063，P=0.18)。

研究者评估的中位DFS分别为16.6个月(IQR：8.4~47.0个月)和13.7个月(IQR：8.3~44.1个月;HR=0.82，95%CI 0.694~0.965，P=0.02)。中位OS(427例事件，68%的数据成熟)分别为40.5个月(IQR：20.7个月~未达到)和36.2个月(IQR：17.7~53.3个月;HR=0.82，95%CI 0.680~0.996，P=0.045)。

在为期16个月的随访中(截止时间为2020年4月3日，中位随访51.4个月)，中位OS(511例事件，81%的数据成熟)分别为41.8个月(白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨组)和37.7个月(吉西他滨组;HR=0.82，95%CI 0.687~0.973，P=0.0232)。

在5年随访中(截止时间为2021年4月9日，中位随访63.2个月)，中位OS(555例事件，88%的数据成熟)分别为41.8个月和37.7个月(HR=0.80，95%CI 0.678~0.947，P=0.0091)。白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨组86%的患者和吉西他滨组68%的患者发生了≥3级治疗中出现的不良事件。每组各有2例患者死于治疗中出现的不良事件。

(编译 刘子木)