英国伦敦癌症研究所Turner 等报告，c-TRAK-TN是第一项评估循环肿瘤DNA(ctDNA)突变检测在指导三阴性乳腺癌(TNBC)治疗方面是否具有临床效用的前瞻性研究，结果显示ctDNA突变检出患者转移率高。这些发现对未来的试验设计有影响，彰显了早期开始ctDNA检测的重要性，可采用更敏感和/或更频繁的ctDNA检测方案。(Ann Oncol. 2022年11月22日在线版)

早期TNBC患者治疗后ctDNA可预测复发的高风险。c-TRAK-TN评估了前瞻性ctDNA监测在TNBC中的应用，以及帕博利珠单抗在ctDNA检测(ctDNA阳性)患者中的活性。

c-TRAK-TN是一项多中心Ⅱ期试验，纳入了新辅助化疗后早期TNBC和残留疾病患者，或辅助化疗后Ⅱ/Ⅲ期患者。ctDNA监测包括每个月3次的血液采样，共12个月(如果因COVID而错过采样，则延长为18个月)，ctDNA阳性患者被按照2∶1的比例随机分配到干预组和观察组。

ctDNA结果设盲，除非患者被分配到干预组。分期扫描完成时，给没有复发的患者帕博利珠单抗。一项议定书修正案(2020年9月16日)关闭了观察组，所有随后的ctDNA阳性患者均被分配到干预组。共同主要终点为：ctDNA检出率;帕博利珠单抗持续的ctDNA清除率。

2018年1月30日至2019年12月6日，登记的208例患者中，185例进行了肿瘤测序，171例(92.4%)有可追踪的突变，161例进入ctDNA监测。12个月的ctDNA检出率为27.3%(44/161，95%CI 20.6%~34.9%)。7例患者复发，未进行ctDNA检测。

45例患者进入治疗部分(干预组31例，观察组14例;1例观察患者在修改方案后重新分配到干预组)。在分配干预的患者中，72%(23/32)在ctDNA阳性时出现转移，4例患者拒绝使用帕博利珠单抗。在开始使用帕博利珠单抗的5例患者中，没有人获得持续的ctDNA清除。

(编译 郭建力)