德国海德堡大学医院、国家肿瘤疾病中心Goldschmidt等报告，新发多发性骨髓瘤(NDMM)接受RVd方案诱导时，添加Isatuximab可提高MRD阴性率，且严重不良事件(AE)或提前停药率不增高。(摘要号463)

在NDMM中，来那度胺、硼替佐米、地塞米松(RVd)是使用最广泛的联合方案之一。在适宜移植的NDMM中，为了对比RVd方案或联合抗CD38单克隆抗体Isatuximab(Isa)诱导治疗后的微小残留病(MRD)转阴率，该项随机、开放标签、多中心、Ⅲ期研究(GMMG-HD7)在德国67个站点入组此类患者，给予42天为一个周期的RVd方案治疗3个周期(RVd组)，或联合Isa(10 m g/kg d1、8、15、22、29，第2~3周期为d1、15、29给药;Isa-RVd组)，根据修订的国际分期系统(R-ISS)分层。

主要终点为诱导后二代流式(NGF，阈值为1×10-5)技术评估的MRD阴性率。次要终点包括诱导后的完全缓解(CR)率和安全性。

结果显示，2018年10月至2020年9月，662例患者被纳入。660例可供意向治疗分析，658例接受了诱导治疗(RVd组328例，Isa-RVd组330例)。中位年龄为58(26~70)岁，治疗组间的基线特征均衡。

RVd组和Isa-RVd组分别有35例(10.6%)和18例(5.4%)患者停止治疗(P=0.02)，分别有8例(2.4%)和7例(2.1%)因AE停止诱导治疗;分别有293例(89.1%)和312例(94.3%)在诱导后继续进一步的研究性治疗。

RVd组和Isa-RVd组诱导后MRD阴性率分别为35.6%和50.1%(OR=1.83，95%CI 1.34-2.51，P<0.001)，CR率分别为21.6%和24.2%(P=0.46)，非常好的部分缓解或更好的缓解率分别为60.5%和77.3%(P<0.001)，疾病进展率分别为4.0%和1.5%。多变量分析包括治疗分组、R-ISS、体能状态、肾功能损害、年龄和性别，支持Isa-RVd方案为诱导后提高MRD阴性率唯一重要的预测因素(OR=1.82，95%CI 1.33~2.49，P<0.001)。

两组诱导时至少发生1例次AE(≥3级)的发生率分别为61.3%和63.6%(P=0.57)，按系统器官分类最常见的≥3级AE为血液和淋巴系统疾病(16.8% vs. 25.8%，P=0.006)、感染及其病患(10.4% vs. 13.0%，P=0.33)和神经系统疾病(10.1% vs. 8.5%，P=0.50)等，严重AE(任何级别)发生率相似(36.3% vs. 34.8%，P=0.75)，诱导期间死亡分别为8例和4例。

(编译 刘雨奇)