德国研究者Harbeck等报告，Abemaciclib联合内分泌治疗(ET)显著改善了激素受体阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌患者的无侵袭性疾病生存期(IDFS)，安全性可接受。Ki-67指数虽具预后意义，但不影响Abemaciclib 获益。(Ann Oncol. 2021年10月14日在线版DOI: 10.1016/j.annonc.2021.09.015)

在激素受体阳性、HER2阴性、淋巴结阳性的高危早期乳腺癌患者中，Abemaciclib联合ET辅助应用可改善IDFS和无远处复发生存期(DRFS)。该项全球Ⅲ期、开放标签随机试验入组5637例患者，等比分予ET辅助治疗≥5年联合或不联合Abemaciclib治疗2年。

队列1招募了≥4个阳性腋窝淋巴结(ALN)的患者，或1~3个阳性ALN合并3级疾病或合并肿瘤≥5 cm的患者。队列2招募了1~3个阳性ALN合并中央评估为高Ki-67指数(≥20%)的患者。主要终点是意向治疗人群(队列1、2)中的IDFS。次要终点是高Ki-67患者的IDFS、DRFS、总生存期和安全性。

主要分析结果显示，中位随访19个月，Abemaciclib联合ET将IDFS事件风险降低了29%(HR=0.71，95%CI 0.58~0.87，P=0.0009)。额外随访中位时间为27个月，90%的患者停止治疗，IDFS(HR=0.70，95%CI 0.59~0.82，P<0.0001)和DRFS(HR=0.69，95%CI 0.57~0.83，P<0.0001)的获益均得以维持。3年IDFS率和DRFS率的绝对改善分别为5.4%和4.2%。尽管Ki-67指数具有预后意义，但无论Ki-67指数如何，Abemaciclib的获益均一致。

(编译 段晶耀)