法国学者Malka等报告的一项随机开放的II期临床研究结果显示，与单纯GEMOX方案相比，化疗联合西妥昔单抗未能提高晚期胆管癌患者的疗效。因此吉西他滨联合铂类药物仍然是晚期胆管癌的标准方案。(Lancet Oncology 2014年5月20日在线版)

该研究在法国和德国的18家医院进行，入组了不可手术的局部晚期或转移性的胆管癌、胆囊癌或壶腹癌患者。患者的PS评分为0或1分，按1:1随机分为两组接受一线治疗，方案为吉西他滨(1000 mg/m2)联合奥沙利铂(100mg/m2)(GEMOX)加或不加西妥昔单抗(500mg/m2)，每2周一次，直至疾病进展或毒性反应无法耐受。

并按照1:1比例随机分配到西妥昔单抗联合GEMOX组(n=76)或单纯组(n=74)。随机的分层因素包括入组中心、肿瘤原发部位、疾病分期和既往是否行根治性手术或辅助化疗。主要研究终点是4个月时无疾病进展患者的比例。

结果显示，自2007年10月10日至2009年12月18日，共有150例患者入组，联合组及单纯化疗组分别有76例及74例。在4个月时联合组及单纯化疗组中无疾病进展患者例数分别48例(63%;95%CI 52-74)和40例(54%;95%CI 43-65);中位PFS分别为6.1个月(95%CI 5.1-7.6)和5.5个月(95%CI 3.7-6.6);中位OS分别为11.0个月(95%CI 9.1-13.7)和12.4个月(95%CI 8.6-16.0)。

最常见的3-4级不良事件有周围神经病变[联合组和单纯化疗组分别有18/76例(24%)和10/68例(15%)]、粒细胞减少[17例(22%) vs. 11例(16%)]、转氨酶升高[17例(22%) vs. 10例(15%)]。联合组中有39例患者(51%)发生共70次严重不良事件(19例患者为治疗相关);而单纯化疗组有25例患者(35%)发生共41次SAE(12例患者为治疗相关)，其中1例患者死于化疗相关的不典型肺炎。

(编译 陈点点 审校 熊建萍)