丹麦南丹麦大学医院Jensen等报告，与直接手术相比，新辅助化疗并未改善局部晚期结肠癌患者的无病生存期（DFS），确立了NeoCol试验的阴性结果。然而，其可行性、安全性、降期效应、减少辅助化疗使用以及错配修复亚组的结果，与其他随机试验的证据一起，支持进一步评估该策略在局部晚期结肠癌个体化治疗中的作用。（JAMA Surg. 2026年3月4日在线版）

局部晚期结肠癌具有高复发风险。新辅助化疗被提出以改善预后，但来自Ⅲ期试验的证据仍然有限。该研究旨在确定与直接手术相比，新辅助化疗是否能改善局部晚期结肠癌患者的DFS。

这项随机、开放标签的Ⅲ期临床试验于2013年10月14日至2020年11月27日在丹麦、挪威和瑞典的9家医院开展，对DFS的随访长达3年；共纳入250例经计算机断层扫描分期、ECOG PS为0~2且无远处转移的局部晚期结肠癌患者。数据分析时间为2024年1月至2024年10月。

患者被按1∶1比例随机分配直接手术然后根据指征进行辅助化疗（122例），或接受3个周期的卡培他滨联合奥沙利铂新辅助化疗后进行手术，并根据指征行辅助化疗（126例）。

主要终点是DFS。次要终点包括手术和病理学结局、辅助化疗使用情况、不良事件、生活质量以及基于错配修复状态的探索性分析。

共248例患者符合条件并被纳入分析。中位年龄为66岁（24~84岁），其中111例（45%）为女性，137例（55%）为男性。3年时，直接手术组的DFS率为87%，新辅助化疗组为83%（P=0.36）。新辅助化疗可行且安全，实现了肿瘤降期，并降低了符合辅助化疗标准的患者比例（直接手术组73%，新辅助化疗59%，P=0.02）。探索性分析提示疗效因错配修复状态而异，在错配修复缺陷肿瘤患者中，直接手术后的DFS估计值更高。两组的术后并发症、不良事件概况和生活质量相当。

（编译 何玉泽）