上海同济大学附属东方医院李进教授等报告，瑞康曲妥珠单抗在人表皮生长因子受体2（HER2）表达的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）和结直肠癌（CRC）患者中显示出可耐受的安全性和初步的疗效。（J Clin Oncol. 2026年3月4日在线版）

靶向HER2的抗体-药物偶联物可能是治疗HER2表达的GC/GEJ和CRC的一种有前景的策略。该项多中心、开放性Ⅰ期试验旨在评估瑞康曲妥珠单抗（一种新型HER2靶向抗体-药物偶联物）在HER2表达的晚期GC/GEJ和CRC患者中的安全性和初步疗效。

研究入组疾病进展且/或无可用/无适用标准治疗的、HER2表达的、晚期GC/GEJ和CRC患者。患者以静脉给药方式接受瑞康曲妥珠单抗治疗，剂量分别为3.2 mg/kg、4.8 mg/kg、6.4 mg/kg和8.0 mg/kg，每3周一次，采用i3+3剂量递增方案，随后在选定剂量下进行药代动力学扩展，然后是临床扩展。主要终点是剂量限制性毒性（DLT）和安全性。

2021年3月30日至2023年8月1日，共入组100例患者。其中57例为GC/GEJ患者，43例为CRC患者。8.0 mg/kg剂量组发生了1例DLT。共有66例患者报告了≥3级治疗相关不良事件。仅有5例患者因治疗相关不良事件而终止治疗。

在HER2阳性GC/GEJ患者中，瑞康曲妥珠单抗的客观缓解率为45.0%，中位无进展生存期为9.0个月，中位总生存期为16.3个月。在免疫组化HER2 2+且原位杂交阴性的GC/GEJ患者（12例）中，ORR为25.0%，中位无进展生存期为12.2个月（95%CI 2.8~14.0个月），中位总生存期数据尚未成熟。在HER2阳性CRC患者（37例）中，瑞康曲妥珠单抗的ORR为40.5%，中位PFS为9.5个月（95%CI 7.3~11.2个月），中位OS为22.7个月（95%CI 17.5个月~未达到）。 （编译 何玉泽）