上海复旦大学附属瑞金医院沈坤炜教授等报告RJBC 1501试验结果显示，在辅助化疗表柔比星联合环磷酰胺序贯紫杉类（EC-T）方案中加入卡铂，可显著改善早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的无病生存期（DFS）、无远处转移生存期（DDFS）和总生存期（OS）。尽管观察到血液学毒性增加，但未出现新的安全性信号。（J Clin Oncol. 2025年12月9日在线版）

该研究的目的是评估EC-T对比EC-T联合卡铂（EC-TCb）辅助治疗早期TNBC患者的疗效和安全性。

本项Ⅲ期试验入组了淋巴结阳性或淋巴结阴性（肿瘤大小≥1.0 cm）、已接受根治性手术的TNBC患者。按淋巴结状态分层，患者被以1∶1的比例随机分配接受4周期EC序贯4周期T的辅助化疗，联合或不联合卡铂进行辅助化疗。主要终点为DFS。次要终点包括DDFS、OS和安全性。本研究在双侧Ⅰ类错误为0.05的情况下，有80%的把握度检测到DFS的风险比为0.64。

2016年3月至2023年3月，共有786例患者被随机分配至EC-T组（391例）或EC-TCb组（395例）。中位随访4.52年（IQR：2.83~6.06年），EC-T组和EC-TCb组分别报告了62例和41例事件。添加卡铂显著改善了患者的DFS（HR=0.66，95%CI 0.44~0.97，P=0.034）、DDFS（HR=0.61，95%CI 0.38~0.98，P=0.040）和OS（HR=0.39，95%CI 0.16~0.94，P=0.029）。3~4级不良事件在EC-TCb组的发生率高于EC-T组，这主要由中性粒细胞减少（47.0% vs. 37.8%）和血小板减少（4.5% vs. 0%）的发生率更高所致。两组的其他3~4级毒性反应的发生率相当。 （编译 王海峰）