西班牙萨拉曼卡大学医院Mateos等报告，在不适合移植的新发的多发性骨髓瘤患者跨越7年的随访中，相对硼替佐米、美法仑、泼尼松方案（VMP），联用达雷妥尤单抗的方案（D-VMP）有持续的临床益处，因此该患者群体中一线应用D-VMP有效且安全。（Lancet Oncol. 2025年4月9日在线版）

ALCYONE是一项国际多中心、随机、开放标签、阳性对照的Ⅲ期试验，于2015年2月9日至2016年7月14日纳入≥18岁的、因年龄（≥65岁）或存在实质性合并症而不宜大剂量化疗联合自体干细胞移植的、ECOG PS评分为0~2的、新发的多发性骨髓瘤患者，等比分予硼替佐米、美法仑和泼尼松（VMP）方案或D-VMP方案，并按照国际分期系统疾病分期、地理区域和年龄分层。

主要终点为无进展生存期（PFS），早期结果显示D-VMP方案显著改善了的此类患者的预后。ALCYONE研究已经完成；本次介绍的是选定次要终点的最终分析，包括总生存期（OS，在意向治疗人群中进行分析）、缓解深度、后续治疗和安全性。

最终分析结果显示：D-VMP组和VMP被分别随机分配350例和356例患者，两组的基线特征均衡；大多数患者是女性（379例，54%）和白人（601例，85%）。

中位随访86.7个月，D-VMP组和VMP组的中位OS分别为83.0个月（95%CI 72.5个月~未达到）和53.6个月（95%CI 46.3~60.9个月；HR=0.65，95%CI 0.53~0.80，P<0.0001）；最常见的、3~4级的、治疗中出现的不良事件是中性粒细胞减少症（40% vs. 39%）、血小板减少症（35% vs. 38%）和贫血（18% vs. 20%），严重的治疗相关不良事件发生率分别为21%和16%，治疗相关不良事件死亡事件分别有5例（1%，死于肺炎、急性心肌梗死、神经内分泌肿瘤、肿瘤溶解综合征和急性呼吸衰竭）和3例（1%，死于急性髓系白血病、肺栓塞和细菌性肺炎）。

（编译 陈实）